Dans le contexte commercial actuel, en proie à une régulation accrue, le facteur Hygiène, Santé, Sécurité, Environnement (HSSE) est essentiel au sein des opérations quotidiennes de contrôle de la contamination des entreprises. Du fait de la multitude de réglementations imposées par les organismes gouvernementaux (21 CFR 25 à 40 CFR, et ISO 14001), il devient nécessaire pour les entreprises, bien que de plus en plus difficile, d’effectuer une veille et un suivi des problèmes et des actions en matière de HSSE.

À ce jour, le processus le plus commun et le plus efficace afin d’assurer la sécurité et la gestion de la qualité des départements de contrôle de la contamination consiste en un système d’actions correctives et préventives (Corrective Action and Preventive Action, CAPA) en boucle fermée. Une bonne gestion des actions correctives et préventives permet de traiter de manière rapide et efficace tout problème de contrôle de la contamination inopiné au cours du processus de fabrication, les processus mis en œuvre visant à éviter que ces problèmes ne se reproduisent. Cela permet aux entreprises d’anticiper d’éventuels problèmes avec les autorités de régulation et d’économiser énormément d’énergie et de ressources qui peuvent avoir un impact sur la capacité à générer des bénéfices à partir du processus de fabrication propre.

Le concept de gestion des actions correctives et préventives n’est sans doute pas une nouveauté pour la plupart des professionnels du contrôle de la contamination. Cette notion, qui existe depuis plusieurs années sous diverses formes chez les fabricants, est généralement considérée comme une manière efficace de gérer les problèmes de qualité survenant au cours du processus de fabrication.

Mais, dans les faits, peu d’entreprises du secteur ont adopté un processus de gestion des actions correctives et préventives en boucle fermée efficace, et très peu ont mis en œuvre un système pour gérer la qualité des processus en place afin de suivre et signaler les problèmes liés aux actions correctives et préventives. En fait, bon nombre d’entre elles utilisent encore des outils rudimentaires tels que des feuilles de calcul, des bases de données et des documents papier pour effectuer un suivi des problèmes rencontrés et des mesures prises en matière d’actions correctives et préventives. Pourquoi les entreprises sont-elles donc si réticentes à l’idée d’adopter une gestion efficace des actions correctives et préventives, et pourquoi celles qui l’ont fait sont-elles autant en retard sur les méthodes utilisées ? Plus important, que faut-il faire pour que les entreprises se rendent compte que la gestion des actions correctives et préventives ne nécessite pas forcément autant de temps et de ressources qu’elles le pensent ?

Dans cet article, nous étudierons les besoins et l’efficacité d’un contrôle correct des actions correctives et préventives ainsi que la manière de mettre en œuvre un système efficace, et nous déterminerons pourquoi les actions correctives et préventives sont toujours importantes.

La question à l’étude

Bien que les besoins des professionnels et des départements de contrôle de la contamination puissent varier selon le secteur d’activité (produits pharmaceutiques, semi-conducteurs ou agroalimentaire), l’objectif de la plupart de ces départements est souvent le même : produire et acheminer des produits le plus efficacement possible et avec le moins d’effets néfastes pour l’environnement de production. Autrement dit, quel que soit le secteur, les professionnels doivent toujours maintenir un environnement de production dépourvu de polluants, contaminants ou impuretés potentiellement néfastes pouvant rendre un produit défectueux voire dangereux (dans le cas des produits agroalimentaires et pharmaceutiques).

Ce défi devient encore plus ardu lorsque des réglementations gouvernementales sont introduites. Sachant que de nouvelles poursuites judiciaires font les gros titres des journaux presque quotidiennement et que la survie des entreprises dépend de leur capacité à maintenir un environnement dépourvu de contamination, la présence d’un processus de gestion de la qualité efficace dans l’environnement de production prend une toute nouvelle importance. Minimiser les risques et respecter les réglementations en vigueur tout en maintenant une activité efficace et rentable est un équilibre que les entreprises cherchent constamment à atteindre, et beaucoup y parviennent.

Cependant, malgré tous leurs efforts pour mettre en œuvre des processus et des systèmes visant à contrôler l’environnement de production, il est absolument impossible d’empêcher tout incident. Lorsque ces incidents surviennent malgré tout, les entreprises doivent être prêtes à les gérer le plus rapidement possible.

C’est à ce moment-là que la gestion des actions correctives et préventives entre en jeu, apparaissant comme un processus essentiel pour résoudre les problèmes associés à la contamination de l’environnement de production. Théoriquement, la gestion des actions correctives et préventives devrait être au cœur des initiatives de gestion de la qualité car elle permettrait aux entreprises de consigner les événements et les problèmes, de les examiner pour en déterminer l’origine, de proposer des plans d’actions correctives et préventives pour veiller à ce que ces problèmes soient anticipés et ne se reproduisent plus, et enfin, de mesurer leur efficacité pour s’assurer que l’origine du problème ait été éliminée. Ce genre de système nécessite généralement une approche incluant un système de veille stratégique qui permet d’effectuer un suivi de tous les problèmes susmentionnés et d’en assurer un traitement efficace.

Pourquoi les entreprises ne sont-elles pas plus nombreuses à l’adopter ?

Parmi les cadres dirigeants, le mythe veut que la gestion des actions correctives et préventives représente une grande perte de temps et de ressources pour l’entreprise. En fin de compte, de nombreuses entreprises n’atteignent jamais le stade de mise en œuvre d’actions correctives efficaces, et encore moins d’actions préventives visant à ce que les mêmes problèmes ne se reproduisent pas. Ces entreprises agissent de la sorte car, lorsqu’un contaminant ou un polluant pénètre le processus de fabrication, elles passent directement en « mode panique » et s’empressent de trouver une solution temporaire plutôt qu’une solution préventive à d’éventuels incidents futurs. C’est seulement une fois que le produit contaminé est expédié que le problème est examiné comme il se doit pour en identifier la cause. Jouer l’inspecteur des travaux finis est une pratique trop répandue.

L’ironie, dans le fait que les entreprises ne parviennent pas à mettre en œuvre les processus d’actions correctives et préventives appropriés, est que quand la gestion des actions correctives et préventives fonctionne correctement et comme prévu initialement, elle peut en fait permettre aux entreprises d’économiser le temps et les ressources qu’elles sont si réticentes à consacrer pour la mettre en œuvre. Idéalement, un système d’actions correctives et préventives fonctionnant comme prévu devrait réduire les coûts en regroupant les systèmes redondants, en améliorant la collaboration entre les départements et en augmentant les économies réalisées pour la mise en œuvre des processus. Un tel système supprime les problèmes récurrents coûteux en accélérant la découverte de la source d’incidents et élimine le risque de perte de données en gérant, par voie électronique et de manière sûre, toutes les informations nécessaires pour répondre aux normes sectorielles.

C’est la promesse que de nombreuses entreprises n’ont pas réussi à tenir jusque-là. La prochaine étape consiste à déterminer comment mettre correctement en œuvre un système d’actions correctives et préventives pour obtenir ces résultats.

Réagir avec les actions correctives et préventives

Lorsqu’un système de gestion des actions correctives et préventives en boucle fermée est mis en œuvre dans un environnement de contrôle de la contamination, il faut absolument garder à l’esprit qu’il ne s’agit pas d’un remède miracle pour soigner tous les maux de l’entreprise en matière de réglementation. Au mieux, une gestion correcte des actions correctives et préventives peut permettre de réduire les coûts associés aux initiatives en matière de qualité au sein d’autres départements organisationnels. Mais, comme nous l’avons vu précédemment, les actions correctives et préventives peuvent contribuer largement à la prise de mesures visant à renforcer l’efficacité des efforts futurs en matière de qualité.

La première étape consiste à vérifier que votre système d’actions correctives et préventives est centralisé et géré en un lieu unique, renforçant ainsi les opérations et éliminant les doublons entre départements. Que ce système centralisé soit basé dans un bureau de l’entreprise ou à son siège social, le fait de gérer les actions correctives et préventives depuis ce lieu unique évite la confusion en cas d’incident et permet de réduire la cacophonie et l’avalanche d’e-mails envoyés entre les départements, chacun affirmant connaître l’origine du problème et prétendant savoir comment le résoudre.

L’étape suivante consiste à générer un système efficace de suivi de tous les incidents et événements. Impérativement électronique, il doit reposer sur un système centralisé accessible au plus petit nombre de personnes possible dans l’entreprise pour éviter toute confusion entre les départements. Certaines entreprises utilisent des bases de données ou des feuilles de calcul comme système de suivi, alors que d’autres consignent encore manuellement les problèmes sur des documents papier. À une époque si avancée technologiquement où l’on peut facilement se procurer les nouvelles solutions électroniques de gestion de la qualité auprès de divers vendeurs, ceci ne devrait plus exister. Les systèmes centralisés de gestion de la qualité destinés au suivi des incidents devraient être de facto la solution adoptée par toute entreprise, indépendamment de sa taille.

Quel que soit le système en place, l’implémentation d’un système centralisé de gestion de la qualité permet aux entreprises de consigner et de gérer tous les problèmes et incidents qu’elles ont rencontrés. Elles peuvent ainsi résoudre les problèmes, en déterminer les causes et prendre les mesures nécessaires pour éviter qu’ils ne se reproduisent, conformément aux objectifs qu’elles se sont fixé.

Une fois que sont jetées les bases d’une gestion des actions correctives et préventives par le biais d’un système électronique centralisé de suivi des incidents, l’entreprise est prête à traiter efficacement les incidents ; le véritable travail de résolution des problèmes inattendus peut alors commencer. Ceci se présente sous la forme d’une action corrective. Autrement dit, ce sont les étapes à suivre quand survient l’incident. Pour cela, l’entreprise doit être capable de mettre un terme aux écarts plus rapidement et plus efficacement qu’avec les processus précédents. Par ailleurs, les incidents doivent être signalés avec une hésitation minimale, afin de minimiser le temps de réponse.

Une fois de plus, un système électronique de gestion de la qualité est la seule manière de signaler efficacement les incidents ce qui, en fin de compte, permet à l’entreprise d’obtenir des réponses plus rapides et de résoudre les problèmes de contamination qui apparaissent lors du processus de production. Cela suppose également que les procédures de transmission soient appliquées afin que les personnes concernées soient informées des incidents et que ces cas ne s’ébruitent pas plus que nécessaire. Les entreprises doivent absolument prendre le temps d’élaborer une procédure de transmission efficace qui intègre la gestion de la qualité tout en fournissant un parcours de transmission qui n’implique pas les employés.

La proposition peut se révéler délicate. Si les procédures de transmission sont manuelles et si les personnes concernées ne prêtent pas attention aux personnes informées et aux processus utilisés, les problèmes peuvent être encore plus importants. C’est pour cela qu’il faut les résoudre en interne, avant qu’ils ne « franchissent la porte » et ne ternissent la réputation de la marque. Il est étonnant de constater avec quelle facilité les problèmes peuvent passer inaperçus grâce aux fabricants « propres » actuels qui effectuent beaucoup plus de travail avec beaucoup moins de personnes. Pour résumer, la qualité peut aisément être reléguée au second plan, au profit de la production et des bénéfices. Il est néanmoins indispensable que les entreprises incluent ces procédures de transmission dans leurs plans d’actions correctives et préventives, et ce de manière à atteindre un équilibre entre bénéfice et engagement qualité.

Dès qu’une action corrective efficace est adoptée et que le problème est traité, l’action préventive peut alors commencer. Les composants majeurs de l’action préventive sont l’enquête et l’analyse de l’origine, lesquelles peuvent être, une fois de plus, réalisées par le biais de la gestion de la qualité. La transparence doit être assurée par les parties chargées d’enquêter sur l’instigateur du problème de contrôle de la contamination, et ces parties doivent respecter des délais stricts pour découvrir ce qui a causé le problème, sans quoi il est possible que la solution appropriée ne soit jamais trouvée.

Un système de gestion de la qualité peut automatiser ce processus et alerter les cadres sur les dates limites et les enquêtes en cours, ce qui offre une visibilité accrue aux cadres dirigeants et assure la transparence entre départements. De plus, la gestion de la qualité peut être une manière efficace de suivre et de déterminer la progression de l’analyse de l’origine d’un problème afin que les délais soient respectés et que l’obtention des résultats soit efficace et correcte.

La dernière partie du processus d’actions correctives et préventives en boucle fermée dans le cadre du contrôle de la contamination est le suivi des contrôles d’efficacité, c’est-à-dire la mesure de l’efficacité de la solution préventive après sa mise en œuvre. Lorsque ces contrôles sont rationalisés et suivis efficacement, le personnel approprié est chargé d’évaluer la réussite de l’action préventive et de déterminer l’efficacité de la solution. Cela permet de « boucler la boucle » du processus d’actions correctives et préventives et de fournir aux cadres les outils dont ils ont besoin pour garantir le respect des normes des autorités de régulation, tout en anticipant et en empêchant d’éventuels problèmes émanant de ces autorités.

Pas parfait, mais plutôt bon

Même lorsque les actions correctives et préventives sont correctement gérées au sein d’une entreprise, cela ne lui permet pas de guérir tous ses maux en matière de respect des normes, ni de fournir une protection complète contre d’éventuels incidents. C’est dans l’ordre des choses. Les polluants auront toujours un impact sur le processus de production propre et donneront des maux de têtes aux entreprises de toutes tailles en ce qui concerne le respect des normes.

Néanmoins, parmi les systèmes disponibles pour traiter efficacement les urgences liées à la contamination, il a été prouvé à de multiples reprises que la gestion des actions correctives et préventives était le système le plus efficace pour empêcher que des problèmes ne se reproduisent, nécessitant un minimum de temps et de ressources, ce que les entreprises considèrent généralement comme un obstacle à la rentabilité. Réussir à mettre en œuvre un système de gestion des actions correctives et préventives dans le cadre d’une initiative globale de gestion de la qualité peut entraîner une réduction des coûts et des ressources nécessaires, et fournir aux entreprises les outils dont elles ont besoin pour anticiper les urgences et poursuivre leur croissance au cours des années à venir.

Afin d’en savoir plus sur la problématique des actions correctives et préventives (CAPA) au sein des entreprises et notamment découvrir comment améliorer l’efficacité, le contrôle et la qualité de vos produits, nous vous invitons à télécharger notre documentation.

Auteur :

Matthew Kopecky, manager, architecture des solutions chez Sparta Systems. Matthew Kopecky est responsable du groupe d’architecture des solutions qui fournit un support consultatif / technique complet aux clients potentiels tout au long du processus de vente et jusqu’à la phase de mise en œuvre.

Il a occupé de nombreux postes d’analyse et de développement chez Johnson & Johnson Corporate avant de rejoindre Sparta Systems, Inc. en 2004. Spécialiste produit à ses débuts chez Sparta, il a implémenté des systèmes TrackWise dans des entreprises des sciences de la vie et a joué un rôle clé dans l’équipe d’architecture des solutions de l’entreprise dont il est aujourd’hui manager. Matthew Kopecky est titulaire d’une licence en technologie des systèmes d’information qu’il a obtenue à la Drexel University, College of Information Science and Technology.