Par Matthew Kopecky, manager, architecture des solutions au sein de Sparta Systems, Inc.

Les fabricants de médicaments et de matériel médical dépensent des centaines de millions de dollars pour que leurs nouveaux produits soient approuvés. Pour ne pas se retrouver dans le rouge, ces firmes doivent obtenir d’importants retours sur investissement. Elles doivent, du reste, se conformer à des directives strictes pour assurer une production de qualité dans chaque unité. La cohérence est donc indispensable.

Lorsque des facteurs internes ou externes compromettent les normes de production, les processus qui y sont liés, le cahier des charges, voire des documents fondamentaux, un suivi doit être mis en place pour éviter que la qualité des produits soit mise à mal. Des vies humaines et la réputation du fabricant peuvent être en jeu, et la présence d’irrégularités dans les produits est tout simplement inacceptable.

Selon la Food and Drug Administration (FDA), « le suivi du changement est un processus complexe. Un suivi inapproprié expose les entreprises à des poursuites judiciaires, entraîne des rappels de produits, sème la confusion au sein des sociétés et constitue une violation grave des règles relatives au contrôle de qualité. »

Les meilleures pratiques et les normes sectorielles, ainsi que les réglementations gouvernementales, imposent aux entreprises d’assurer un suivi du changement (change control) adéquat. Les systèmes adoptés doivent faire en sorte que les procédures soient cohérentes et que les personnes qualifiées prennent les décisions en connaissance de cause. Ils doivent également permettre de remonter jusqu’aux raisons qui ont motivé les changements.

Pour écarter tout problème relatif aux processus de production et aux procédures qui y sont liées, un suivi systématique doit être mis en place. Les logiciels destinés aux entreprises disponibles sur le marché sont en mesure d’assurer cette gestion et ce suivi, et permettent, dans le même temps, d’améliorer la productivité, de réduire les coûts de production, de respecter les normes en vigueur, de réduire les risques, etc.

Ces systèmes complets et fortement intégrés concourent à l’évaluation des changements, ainsi qu’à leur gestion, à leur suivi et à leur archivage afin d’assurer la qualité des produits. Ils permettent également d’informer automatiquement les personnes concernées par les changements, ainsi que celles qui sont responsables de la qualité générale des produits.

Bien que certaines sociétés des sciences de la vie aient investi dans ce type de logiciel, nombreuses sont celles qui ne l’ont pas encore fait. Ces dernières recourent à des solutions traditionnelles et à des processus basés sur des supports papier, ou s’acharnent à reconfigurer leur système de gestion de la qualité pour qu’il serve également de mécanisme de suivi du changement. Dans la plupart des cas, ces solutions sont tout bonnement inadéquates et n’apportent pas aux entreprises la fonctionnalité et le système de contrôle dont elles ont besoin.

Les problèmes des systèmes actuels de suivi du changement

Certes, les programmes viables et opérationnels de suivi du changement présentent de nombreux avantages en ce qui concerne les aspects financiers, la productivité et la réduction des risques. Il reste que la complexité et l’étendue des procédures de suivi du changement donnent du fil à retordre à beaucoup d’entreprises souhaitant mettre en place un système global de gestion des changements. Par conséquent, un grand nombre de fabricants recourent à un éventail de systèmes manuels, de feuilles de calcul et de bases de données. Cet ensemble décousu de mécanismes primaires peut entraîner une répétition des données ou des efforts, des erreurs informatiques, des incohérences et des retards.

En résumé, les fabricants de médicaments et de matériel médical qui n’adoptent pas de solution de suivi du changement opérés au sein de l’entreprise font courir de gros risques à la qualité de leur production. Lorsque, par exemple, le cahier des charges d’un produit, des processus de production ou certains documents associés doivent être modifiés, il manque à ces entreprises un système centralisé assurant la mise en œuvre de mesures adéquates. En effet, la plupart du temps, elles utilisent des systèmes disparates ne permettant pas (ou de manière très limitée) de partager les informations alors que cela pourrait éviter les répétitions dans le suivi du changement, faciliter l’évaluation les risques, prévenir les perturbations dans la production et assurer la qualité de fabrication.

Les principaux problèmes auxquels sont confrontées les entreprises des sciences de la vie en matière de suivi du changement, à l’heure actuelle, sont :

• La décentralisation des données relatives au suivi du changement
• La lourdeur des processus, qui perturbe la production et retarde la résolution du suivi du changement
• L’incohérence du suivi du changement, qui peut nuire au respect des normes en vigueur
• Le caractère inefficace des mécanismes de gestion des dispositifs associés au suivi du changement
• L’utilisation inefficace de données pour cerner les tendances et réaliser des rapports afin d’éviter que ces problèmes se reproduisent

Des solutions viables de suivi du changement dans les entreprises

Aujourd’hui, des concepteurs de logiciels proposent aux entreprises des solutions de suivi du changement pouvant les aider à résoudre ces problèmes et à éviter les risques. Ces solutions peuvent aussi améliorer l’efficacité, augmenter le suivi et réduire le nombre de défauts de fabrication. Ces systèmes complets instaurent un programme de suivi du changement destiné aux entreprises et s’intégrant à l’ensemble de l’infrastructure informatique des sociétés. Cette infrastructure peut se composer de systèmes de gestion de la qualité, d’un progiciel de gestion intégré (PGI), d’un système destiné à inventorier l’équipement, d’un système d’exécution de la fabrication et d’autres solutions permettant d’extraire et de rassembler les données principales.

Les systèmes de suivi du changement les plus efficaces actuellement offrent les fonctionnalités suivantes :

• La centralisation
  • Permet une gestion électronique sécurisée de l’ensemble des informations dans un système centralisé, évolutif et fiable afin d’éliminer le risque de perte
  • Centralise la gestion de tous les dispositifs de suivi du changement dans une plateforme logicielle de gestion de la qualité destinée aux entreprises, le but étant d’éliminer les systèmes redondants et de réduire les coûts de production
  • Met en œuvre des procédés et des procédures harmonisés au sein de l’entreprise afin de réduire les risques de poursuites judiciaires et d’améliorer la sécurité des patients
  • Assigne des tâches d’investigation aux parties responsables et permet un suivi des délais grâce à des tableaux de bord interactifs, le but étant de favoriser la responsabilité et la collaboration de chacun

• L’automatisation
  • Permet l’évaluation automatique des conséquences sur la base du type de changement, de ses effets et d’autres critères afin d’améliorer le processus d’évaluation des conséquences
  • Informe automatiquement les autres départements et sites en cas de problèmes, le but étant d’améliorer leur visibilité et de réduire leur impact sur les produits
  • Automatise le flux de travail et instaure des processus (100 % électroniques et parallèles) d’évaluation et d’approbation permettant d’améliorer l’efficacité et de réduire le délai de suivi du changement
  • Automatise et met en œuvre des actions spécifiques assurant le respect des normes ISO et d’autres règles sectorielles

• L’intégration
  • Permet d’associer le suivi du changement à des actions correctives et préventives afin d’assurer un processus d’actions correctives et préventives efficace et en boucle fermée
  • Intègre la production et la transmission des rapports afin d’accélérer le cycle et la création de fichiers batch
  • Associe le flux de travail lié au suivi du changement à des systèmes de gestion de documents afin d’améliorer la collaboration et la productivité

Conclusion

Le suivi du changement dans les sociétés des sciences de la vie est une question essentielle en termes de risques, de sécurité et de performances. Son importance ne peut pas être sous-estimée. Beaucoup trop de personnes doivent prendre part à un seul processus de suivi du changement pour que celui-ci repose sur des solutions traditionnelles, fragmentées ou basées sur des supports papier. Dans un secteur médical fortement réglementé, les laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies et fabricants de matériel médical doivent, pour être compétitifs, abattre les murs qui séparent leurs différents dispositifs. Ces entreprises doivent adopter une solution de suivi du changement centralisée qui permette la mise en œuvre des processus nécessaires. Une solution adéquate vous permettra non seulement de gérer l’ensemble du programme de suivi du changement de manière efficace, efficiente et respectueuse des normes sectorielles (à l’échelle mondiale), mais elle favorisera également la collaboration et la communication au sein de votre entreprise. Si un problème survient lors du suivi du changement, le système informera automatiquement toutes les parties concernées dans la société et en-dehors afin qu’elles sachent qu’un incident pourrait avoir des conséquences sur leur propre département et sur la production.

La meilleure solution pour votre entreprise est un système centralisé qui regroupe tous les dispositifs destinés au suivi du changement. Ce système devra également être flexible, adaptable et facile à utiliser et à gérer. Vous disposerez alors de procédés et procédures de suivi du changement qui ne ralentissent pas la production, n’arrêtent pas le flux de travail et n’exposent pas votre entreprise à des poursuites judiciaires et à des défis commerciaux.

En résumé, un système de suivi du changement qui ne serait pas correctement géré pourrait sévèrement mettre à mal votre bilan, menacer la sécurité de vos clients, entacher votre image, etc. Toutefois, si vous mettez en place le programme adéquat et s’il est géré efficacement, il aura des effets positifs sur votre activité, la production et la qualité de vos produits.

Afin d’en savoir plus sur la problématique du contrôle du changement au sein des entreprises et notamment découvrir comment améliorer l’efficacité, le contrôle et la qualité de vos produits, nous vous invitons à télécharger notre documentation.